国产医疗器械唯一标识（UDI）实施进入加速阶段，二类医疗器械将于2027年6月1日起全面实施UDI，一类医疗器械则于2029年6月1日起纳入管理，标志着我国医疗器械全生命周期追溯体系迈入新阶段。以下从政策背景、实施节点、行业影响及企业应对四个维度展开分析：
一、政策背景：全生命周期监管的必然选择
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，覆盖生产、流通、使用全链条。其核心目标在于：
提升监管效能：通过唯一标识实现产品溯源，快速定位问题产品，降低医疗安全风险。
优化供应链管理：医院、经销商可通过UDI实现精准库存管理、防伪验证及召回效率提升。
对接国际标准：欧盟已自2025年5月26日起强制实施UDI，国内政策升级有助于国产器械参与全球竞争。
二、实施节点：分阶段推进，2027年为关键年
根据国家药监局最新征求意见稿，UDI实施将分三步走：
第三类医疗器械：已自2022年6月1日起全面实施UDI，涵盖高风险植入物、体外诊断试剂等。
第二类医疗器械：
2027年6月1日起，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及第一类体外诊断试剂必须自带UDI。
此前生产的产品可豁免，但新注册/备案产品需在系统中提交最小销售单元产品标识。
第一类医疗器械：2029年6月1日起全面纳入UDI管理，实现全品类覆盖。
豁免情形：避孕套、采血管、口罩等“多装一盒”单品、定制式器械、仅供出口器械、运输包装及药械组合产品（以药品为主）可免于赋码，但企业可自愿“上码”。
三、行业影响：重构医疗器械生态
企业端：合规成本与竞争力双提升
成本增加：赋码设备、数据库对接及人员培训将带来短期成本上升，但长期可降低召回损失及法律风险。
技术壁垒：UDI实施倒逼企业升级信息化系统，中小企业需加快数字化转型以避免被淘汰。
市场准入：未按规定实施UDI的产品将无法上市销售，影响医保结算及招标资格。
医院端：全流程闭环管理
医疗机构需“全程带码记录”并上传至省级医保平台，实现耗材入库、使用、计费、报销全流程可追溯。
UDI与医保耗材代码挂钩，简化报销流程，减少骗保风险。
监管端：三医联动强化
药监、卫健、医保部门将同步改造系统，经营企业须“带码出入库”并对接国家医保平台。
省级医保部门将UDI与耗材招标、支付管理直接挂钩，实现“扫码就能报”。
四、企业应对：战略调整与能力升级
立即启动赋码工作
注册人、备案人需在2027年6月1日前完成赋码设备采购、数据库上传及与医保耗材代码比对。
重复使用器械应采用本体直接标识，若技术不可行则需在包装或标签上标记UDI。
优化供应链体系
建立UDI追溯系统，实现从生产到使用的全链条数据互通。
与经销商、医院协同，确保产品标识在流通环节的准确性。
关注政策动态与反馈
国家药监局已开放征求意见稿反馈通道（截至2025年10月26日），企业可提交建议优化实施细则。
跟踪欧盟UDI政策（2027年5月26日起覆盖所有器械），提前布局出口产品合规。
五、未来展望：全球化与智能化趋势
国际标准接轨：国内UDI政策与欧盟、美国等市场对齐，为国产器械“出海”铺路。
智能化应用：UDI数据将与AI、大数据结合，推动医疗器械精准使用及不良事件预警。
产业集中度提升：合规成本上升将加速行业洗牌，具备技术及资金优势的龙头企业将占据更大市场份额。
