在大健康贴牌领域，选择合规厂家是规避风险的核心，山东朱氏药业通过多年实践总结出以下3个关键合规要点，结合行业法规与实际案例，为品牌方提供可落地的避坑指南：
一、资质合规：从“械字号”到“蓝帽子”的全链条审查
基础资质核查
大健康产品涵盖保健食品、医疗器械、普通食品等类别，不同品类需对应不同资质。例如：
医疗器械类：必须持有《医疗器械生产许可证》，产品需获得“械字号”注册或备案凭证（如膏药贴剂需二类医疗器械资质）。
保健食品类：需通过国家市场监管总局审批，获得“蓝帽子”标志，并明确功能宣称范围（如增强免疫力、辅助降血糖等）。
普通食品类：需符合《食品安全法》要求，部分特膳食品（如运动营养食品）需符合特定国家标准（如GB 24154）。
避坑案例：某品牌因未核实代工厂资质，使用未备案的“械字号”贴剂，导致产品被下架并面临行政处罚。朱氏药业通过“一产品一械号”管理，确保所有膏贴类产品合法合规，避免此类风险。
国际认证补充
若涉及外贸业务，需额外核查代工厂的ISO22000、FDA、HACCP等认证，确保产品符合目标市场法规。
二、生产合规：从环境到流程的标准化管控
生产环境要求
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），膏药贴剂等需在十万级及以上洁净度车间生产。品牌方应要求代工厂提供车间洁净度检测报告，并实地考察温湿度控制、压差管理、人员流动等细节。
朱氏实践：其十万级净化车间通过GMP体系考核，从环境参数到人员操作均实行标准化管理，杜绝生产污染风险。
原料与工艺管控
原料合规性：需符合最新法规要求，如2025年新规对药食同源物质、新食品原料的使用范围和限量做出明确规定。朱氏药业建立原料数据库，与权威检测机构合作完成安全性评估，并提供替代方案应对受限原料。
工艺稳定性：代工厂应具备模块化生产线，能快速调整生产方向以响应市场需求。例如，朱氏药业通过柔性生产能力，支持1万贴起订的OEM模式，同时年产能超8亿片，满足大促期间的爆发式订单。
全程追溯体系
新规要求实施全过程追溯制度，代工厂需建立从原料到成品的全程可追溯系统。朱氏药业引进产品质量追溯系统，实现批次管理、库存动态追踪与电商平台数据互通，确保问题产品可快速召回。
三、标签与宣称合规：从内容到格式的精准把控
标签标识规范
根据2025年三项新规（GB 7718-2025、GB 28050-2025、《食品标识监督管理办法》），标签需包含以下核心信息：
产品名称：商标名、通用名与属性名不得分开标注，字体、颜色和字号需一致。
生产日期与保质期：需在包装主要展示版面设置独立区域（如白底黑字），字体高度≥3mm（小规格包装≥2mm），并按“年月日”顺序标注。
直接接触食品的包装：需标明产品名称、净含量、生产日期、食用方法等信息，避免使用通用包装。
朱氏服务：其标签审核部门配备智能系统，自动识别风险点，并提供免费合规性审核服务，帮助品牌方规避标签违规风险。
功能宣称限制
保健食品：禁止使用“治疗”“治愈”等医疗术语，功能声称需有科学依据并经过备案或审批。
普通食品：不得宣称保健功能，如“增强免疫力”“辅助降血糖”等。
避坑案例：某品牌因在普通食品标签上标注“排毒养颜”，被认定为虚假宣传，面临高额罚款。朱氏药业通过法规团队持续跟踪政策变化，确保产品宣称符合最新要求。
致敏物质提示
根据GB 7718-2025，预包装食品需强制标示致敏物质信息（如麸质、甲壳纲类动物、鱼类等），品牌方应对原料进行逐一排查并列入标签。
